BRASIL – Ministério Da Saúde – ANVISA – Farmacopeia Brasileira, 5ª Edição
Contribuição à Consulta Pública nº 494, da ANVISA, referente à Proposta de Resolução que dispõe sobre an inclusão da cultura do Café, com LMR do 0, 01 mg/kg e IS de 60 tempo, modalidade de emprego (aplicação) Solo, na monografia do ingrediente ativo T30 – TIODICARBE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Contribuição à Consulta Pública nº 495, da ANVISA, referente à Proposta de Resolução qual dispõe sobre an inclusão da cultura do café, com LMR de 0, 01 mg/kg e IS de 15 dias, modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do constituinte ativo T34 – TRIFLUMUROM, contido na Relação do Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e reservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU por 02 de setembro do 2003. Contribuição à Consulta Pública nº 496, da ANVISA, referente à Consulta de Resolução que dispõe sobre an inclusão de culturas de Aveia, Centeio, Cevada, Trigo e Triticale, todas com LMR de 0, 01 e IS de 30 dias e modalidade de emprego (aplicação) Foliar, na monografia do ingrediente ativo C07 – CASUGAMICINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE N° 165, de 29 do agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Contribuição à Consulta Pública nº 497, da ANVISA, referente à Proposta de Resolução qual dispõe sobre an inclusão da cultura de Citros, com LMR de 0, 01 mg/kg e IS “Não determinado devido a modalidade de emprego, modalidade de emprego (aplicação) Pós-colheita, na monografia do composto ativo P21 – PROPICONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU por 02 de setembro por 2003.
Registro ANVISA nº 10295030009 – UNIDADE DE RAIOS-X MONOGRAFIA MODELO MGU 10A
Devido à crescente demanda de registro, pós-registro e renovação de registros de produtos dessa classe an Anvisa publicou a Nota Técnica 001/2013, que dispõe sobre o ensaio e seus respectivos procedimentos com o objectivo de condução de estudo de equivalência farmacêutica de spray nasal, aerossóis nasais, MDIs orais e DPIs orais, bem como das análises estatísticas de bioequivalência populacional aplicáveis a determinados ensaios. Foi possível verificar na Resolução 37, de 6 e julho de 2009, qual trata da admissibilidade das farmacopeias estrangeiras, os compêndios oficiais aceitos pelan Anvisa, os quais podem ser adotados como monografia oficial, dentre eles, as farmacopeias alemã, americana, francesa, argentina, japonesa, britânica, mexicana, europeia e portuguesa. Nesse contexto, essa é a primeira vez, desde 2005, de que an Anvisa planeja revisar a lista de monografias com base nesses critérios, sendo que, até então, an exclusão ocorreu somente nos casos em qual houve uma reavaliação da segurança e possíveis riscos à saúde.
Contribuição à Consulta Pública nº 492, da ANVISA, referente à Consulta de Instrução Normativa de que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais. Proposta de Resolução que dispõe a cerca de an inclusão da cepa CCT 7769 de Paecilomyces fumosoroseus, na monografia do ingrediente ativo I28 – ISARIA FUMOSOROSEA, contido na Relação de Monografias destes Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes por Madeira, publicada por meio da Resolução – RE N° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003. Audiência Pública nº 09/2018, da Agência Nacional de Vigor Elétrica (Aneel), que procura regulamentar a metodologia com o objectivo de o cálculo do valor de Uso de Com calma Público (UBP), conforme Ordem n° 9. 158/2017. Audiência Pública ANTT nº 003/2018 da Agência Nacional por Transportes Terrestres, para colher subsídios ao aprimoramento da proposta de revisão da Resolução ANTT nº 3. 535, de 10 do junho de 2010 – Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atualmente, 425 ingredientes ativos de agrotóxicos compõem a lista do monografias autorizadas pelan Anvisa para o registro de novos produtos. Além da adequação para o comércio, a proposta representa uma tentativa da agência do minimizar críticas sobre an existência de agroquímicos autorizados no Brasil que já foram proibidos em outros países.
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, por meio da RDC nº 59 publicada na quinta-feira (04/02) no Diário Oficial da União, o Primeiro Suplemento alimentar da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. A Agência Brasileiro de Vigilância Sanitária (Anvisa) planeja iniciar um desarrolar de revisão da lista de ingredientes ativos em agrotóxicos autorizados em a 100% fazer referencia abnt o país, além de excluir substâncias já tidas em conta obsoletas, ou seja, aquelas que hoje não são utilizadas no mercado. Foi apresentada uma proposta de modo a excluir 34 monografias por pesticidas, uma lista qual inclui dados, como espécie de produto, grau por toxicidade e culturas em que seu uso é permitido.
RDC 31/10 da Anvisa sobre equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, comentada
Análise da proposta de alteração do minuta de Resolução nº 1. 474 de 31 de maio de 2006 que dispõe sobre os procedimentos relativos à expedição de Licença Complementar, em caso de empresas estrangeiras, e dá outras providências. A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) planeja iniciar um processo com o objectivo de rever a lista por ingredientes ativos de agrotóxicos autorizados no país e excluir substâncias já tidas como obsoletas -ou seja, aquelas pouco ou não usadas no mercado. §3º Nos casos de pós-registro, em que o Estudo de Equivalência Farmacêutica não é aplicável, o Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo deve ser realizado utilizando método de dissolução descrito na Farmacopéia Brasileira, preferencialmente, ou em outros compêndios oficiais, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pelan Anvisa. Na ausência de monografia publicada em compêndio oficial, normas ou regulamentos específicos aprovados/referendados pelan Anvisa, proceder conforme os critérios do artigo 14 desta Resolução.
Monografias Autorizadas
- Contribuição à Consulta Pública nº 492, da ANVISA, referente à Consulta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais.
- Análise da proposta de alteração do minuta de Resolução nº 1. 474 de 31 de maio de 2006 que dispõe sobre os procedimentos relativos à expedição de Licença Complementar, em caso de empresas estrangeiras, e dá outras providências.
- Estão abertas para contribuição seis Consultas Públicas a respeito de novos textos e revisões de monografias e capítulos para serem incorporados à 6ª edição da Farmacopeia Brasileira.
- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) planeja iniciar um desarrolar de revisão da lista de ingredientes ativos em agrotóxicos autorizados em todo o país, além do excluir substâncias já consideradas obsoletas, ou seja, aquelas que hoje não são utilizadas no mercado.
“Existem alguns pontos importantes que precisam de um elevado esclarecimento, como o ralho adotado pela Agência Brasileiro de Vigilância Sanitária (Anvisa) para considerar a bioequivalência soberana em relação ao perfil de dissolução”, ressalta Souza. Dispõe sobre an atualização do Anexo I da Resolução – RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, e dá outras providências.
A participação pode ser feita por formulário eletrônico disponível na página Consultas Públicas dan Anvisa. Por acordo com an Anvisa, na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais na Farmacopeia Brasileira, 5ª edição, e seu suplemento, para o controle de insumos e suplementos alimentares farmacêuticos poderá ser adotada monografia oficial, em sua própria última edição, de compêndios internacionais, sob o formato disposta na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 37, de 6 de julho de 2009.
Anvisa aprova nova edição do Formulário Homeopático
Contudo nem todos os medicamentos registrados no Brasil contam com monografias presentes neste compêndio. Art. 4º Foi vedada an impressão, divisão, reprodução ou venda da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, sem a prévia e expressa anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Aberta Consulta Pública para Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira
Estão abertas para cota seis Consultas Públicas sobre novos textos e revisões de monografias e capítulos para serem incorporados à 6ª edição da Farmacopeia Brasileira. A participação têm a possibilidade de ser feita porformulário eletrônico disponível na página Consultas Públicas dan Anvisa. A Agência Nacional de Anvisa (Anvisa) foi criada em 1999 para controlar a área sanitária de muitos produtos e serviços. As formas farmacêuticas isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa Bioequivalência estão disponíveis na Resolução nº 37, do 3 de agosto por 2011, e dispõe sobre o guia para isenção e substituição de análises de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.
Consulta Pública nº 43/2018 do Ministério de Minas e Energia (MME) que trata do aperfeiçoamento dos leilões de Biodiesel. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de lançar uma nova ferramenta que possibilitará uma consulta rápida de quais ingredientes ativos estão autorizados para uma determinada cultura, sendo muito útil portanto para agricultores e também para profissionais de Ciências Agrárias responsáveis pelo receituário agronômico, resultando em um elevado controle na indicação e uso de agrotóxicos. Utilizando esta iniciativa, espera-se melhoria da qualidade e segurança dos alimentos produzidos e comercializados no mercado interno e para exportação. Trata-se do Painel de monografias de agrotóxicos, que além de permitir o entrada an informações sobre os ingredientes ativos de agrotóxicos em uso no País do futebol, tem o objetivo do simplificar an obtenção por dados referentes aos ingredientes ativos aprovados para este tratamento de várias culturas agrícolas, incluindo suas respectivas classes, grupos químicos e valores de limites máximos de resíduos avaliados e legalmente estabelecidos pela Agência. Estão abertas as Consultas Públicas nº 16/2014, 17/2014, 18/2014, 19/2014, 20/2014 e 21/2014 da ANVISA que apresentam propostas de monografias farmacopeicas que integrarão o 1º Suplemento da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira.
Resoluções da Anvisa
De acordo com tal lei, an Anvisa é especialmente uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação em todo território nacional. Com o objetivo de complementar esse artigo da resolução, an Anvisa publicou a Nota técnica nº 03, de 2013, que dispõe sobre an avaliação da solubilidade de fármacos e o desenvolvimento de meios de dissolução para estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo, e dá outras providências. Todas as monografias que integram a Farmacopeia Brasileira têm os requisitos de qualidade e de segurança exigidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A Diretoria Colegiada da Agência Brasileiro de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição de que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9. 782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de agosto de 2019, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou este Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição. A medida foi publicada no Diário Oficial da União no dia 23 do agosto de 2019. A medida entrará em vigor em 180 dias, contados a partir da data da publicação do arquivo digital com os textos técnicos no site dan Anvisa. A Agência Brasileiro de Anvisa (Anvisa) foi instituída pela Lei nº 9. 782, de 26 de janeiro de 1999.